Alternant - Ingénieur Méthodes / Projets I

BIO-RAD basé à Steenvoorde (59) recherche un Alternant en qualité d'Ingénieur Méthodes/Projets I

Il/elle sera rattaché(e) au service MSAT, l'alternant(e) participera aux activités de qualification et validation du site en apportant un support opérationnel aux services internes. Il/elle contribuera à la qualification des équipements, locaux classés et utilités propres, à la validation des systèmes informatisés ainsi qu'à la validation des procédés de fabrication. Dans le cadre de projets d'amélioration continue et de conformité réglementaire, l'alternant(e) assistera les ingénieurs et chefs de projet dans le déploiement de solutions innovantes visant à optimiser la gestion du cycle de vie des éléments qualifiés, le suivi des performances des procédés, l'exploitation des données qualité et l'automatisation des activités de qualification et validation.

Votre Impact :

Qualification / Validation : Participer aux activités de qualification des équipements, locaux classés et utilités propres, de l'analyse de risques jusqu'à la rédaction des protocoles et rapports de qualification. Participer aux activités de validation des procédés en lien avec les changes controls

Validation procédé de ionisation sous traité : Définition du besoin et validation du process. Définition de la gestion des non conformités.

Suivi équipements : Étudier et mettre en place un processus optimisé de revue périodique des équipements via la simplification et l'automatisation de la collecte des données issues des différents systèmes du site (COSWIN, SAP, Veeva, etc.).

Suivi procédés : Développer les indicateurs de performance et les outils de suivi des procédés de fabrication en s'appuyant sur les paramètres critiques des procédés (CPP) afin de renforcer la maîtrise et la surveillance continue des processus.

Zones à atmosphère contrôlée : Réaliser une étude visant à adapter les classes des zones à atmosphère contrôlée aux besoins réels des produits et procédés afin d'optimiser la stratégie de maîtrise de l'environnement de fabrication.

Digitalisation de la Validation : Étudier et participer à la mise en œuvre d'une gestion automatisée du Validation Master Plan et des activités de qualification/validation via un outil adapté (ex SAP, COSWIN et Veeva).

Ce que vous apportez :

Préparation d'un diplôme de niveau Bac +4 / Bac +5 (Master, École d'Ingénieur ou équivalent) dans les domaines de la qualité, de la validation, du génie industriel, du génie des procédés, des biotechnologies ou des systèmes informatisés.

Connaissance des environnements réglementés (BPF/GMP, ISO 13485, GAMP, CSV) appréciée.

Capacité à rédiger des protocoles, rapports techniques et documents qualité.

Compétences informatiques : maîtrise du Pack Office (Word, Excel, PowerPoint) et d'outils d'analyse de données serait un plus.

Anglais lu et écrit.

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