QA Operations Associate

At Kedrion, we believe that innovation and care must go hand in hand. Our mission is to enhance lives through our dedicated work in the field of rare and ultra-rare diseases.As a global leader with a passionate team of 5,200 employees, we collect and fractionate plasma to produce and distribute 38 vital medicines worldwide, establishing ourselves as the fifth largest player in the plasma-derived products sector.Job SummaryPer il team QA Operations si ricerca una figura che contribuisca al mantenimento degli standard GMP.Il/La candidato/a si occuper principalmente delle attivit di qualifica e validazione, garantendo la conformit normativa e supportando il miglioramento continuo dei processi attraverso un approccio strutturato, analitico e orientato alla collaborazione interfunzionale.What Youll DoRevisionare/Redigere le SOP relative al proprio ambito di responsabilit (es. riqualifica/riconvalida), garantendone la conformit ai requisiti stabiliti negli Standard Globali e nelle cGMP.Supportare lelaborazione delle Risk Analysis relative al proprio ambito di responsabilit e revisionare i relativi documenti.Partecipare allesecuzione della formazione relativamente agli argomenti di proprio ambito.Supportare le attivit locali in caso di consulenze da parte di ditte esterne.Gestire le SA CAPA di pertinenza.Partecipare alle attivit per la preparazione delle ispezioni delle Autorit Sanitarie e allattuazione delle attivit connesse con i relativi piani di follow-up e CAPA.Partecipare agli audit interni GMP del sito e, ove necessario, agli audit presso i fornitori esterni di beni e/o servizi.Contribuire allanalisi degli aggiornamenti delle principali normative e linee guida di riferimento.Proporre innovazioni nelle attivit seguite, partecipare a progetti e fornire un contributo attivo nel garantire elevati standard di performance della funzione, assicurando la conformit alle procedure vigenti.Collaborare a garantire che le APS (Aseptic Process Simulation) siano svolte in conformit alla documentazione interna e alle GMP, supervisionando le simulazioni.Gestire le attivit di qualifica/validazione di ambienti, attrezzature, impianti, Utilities, Computer System, processi, media fill, cleaning e shipping/cold chain, in linea con le tempistiche definite e in compliance con gli standard richiesti.Preparare il Site Validation Master Plan e, se necessari, i Validation Project Plan, e assicurarne la realizzazione entro le tempistiche definite, emettendo il relativo Final Report.Preparare protocolli e report per la qualifica di attrezzature e impianti.Revisionare i protocolli di validazione e preparare i sommari finali di validazione.Garantire la riqualifica di apparecchiature/Utilities critiche e gestire il relativo piano di riqualifica.Coordinarsi con i Responsabili di Reparto per assicurare che le attivit previste dai protocolli/SOP siano eseguite secondo le modalit e le tempistiche definite.Verificare che la realizzazione delle attivit di validazione svolte dal personale di ditte esterne sia adeguata ai risultati programmati.Elaborare periodicamente valutazioni di trend e PQR.Eseguire la Periodic Review degli Equipments.Supervisionare le fasi di processo per garantire la conformit dei processi alle GMP e ai Master Batch Record.Collaborare al miglioramento delle condizioni di lavoro e alla riduzione dellimpatto ambientale attraverso la segnalazione di criticit o la proposta di interventi di miglioramento.Informare il Supervisore o il Manager in caso di preoccupazioni o rischi inerenti alle condizioni di salute o sicurezza.Non apportare modifiche a impianti, attrezzature o modalit operative senza autorizzazione e interrompere le attivit, abbandonando il luogo di lavoro, in presenza di rischi non conosciuti o imprevisti.Mantenere in buono stato gli strumenti e i DPI e segnalare qualsiasi danno o malfunzionamento.Rispettare le norme di sicurezza e ambiente ed eseguire il lavoro secondo le SOP, utilizzando la vestizione e i DPI previsti.Assicurare di aver ricevuto la formazione necessaria, comprensiva delle norme ambientali, di salute e sicurezza.Qualifications And Need-to-knowLaurea in ambito tecnico scientifico (Chimica, Biologia, Farmacia, CTF o affini)Esperienza in QA Operations in ambito farmaceuticoConoscenza delle normative GMPConoscenza del sistema di qualit: Deviazioni, CAPA, Change Control)Buona conoscenza degli strumenti OfficeEsperienza in ambito audit e ispezioniCapacit di lavorare in teamProblem solvingBuone capacit comunicative e relazionaliPrecisione e attenzione alla complianceInquadramento contrattualeCCNL applicato: Industria ChimicaTipologia contrattuale:Tempo indeterminatoFull TimeTrattamento economicoPer la posizione in oggetto la retribuzione annua lorda iniziale sar non inferiore a 33.883Il trattamento economico sar composto anche dagli elementi aggiuntivi previsti dalle pertinenti disposizioni del contratto collettivo applicato e dalla contrattazione di secondo livello.Eventuali componenti variabili o At Kedr